+
Oralone Oralone & reg; (Triamcinolone Acetonide Dental Paste USP, 0,1%), contiene il triamcinolone acetonide corticosteroide in un veicolo adatto adesivo per l'applicazione su tessuti orali. Triamcinolone acetonide è designato chimicamente come 9-fluoro-11 e beta ;, 16 & alpha ;, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione ciclico 16, 17-acetale con acetone. La formula di struttura di triamcinolone acetonide è il seguente: C 24 H 31 FO 6 MW 434,50 Ogni grammo di Oralone & reg; contiene 1 mg di triamcinolone acetonide in una pasta dentale emolliente contenente gelatina, pectina, e sodio carbossimetilcellulosa in un gel di idrocarburi plastificato (un polietilene e minerale olio base gel). Oralone - Farmacologia Clinica Come altri corticosteroidi topici, triamcinolone acetonide ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica Il grado di assorbimento attraverso la mucosa orale è determinata da molteplici fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera mucosa, la durata della terapia, e la presenza di infiammazione e / o altri processi patologici. Una volta assorbito attraverso le mucose, la disposizione di corticosteroidi è simile a quella dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in misura diversa. I corticosteroidi sono metabolizzati principalmente nel fegato e sono poi escreti dai reni; alcuni corticosteroidi e dei loro metaboliti sono escreti nella bile. Indicazioni e impiego per Oralone Oralone & reg; (Triamcinolone acetonide Dental Incolla USP, 0,1%) è indicato per il trattamento aggiuntivo e per il sollievo temporaneo dei sintomi associati con lesioni infiammatorie orali e lesioni ulcerative derivanti da traumi. Controindicazioni Oralone & reg; è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato; è anche controindicato in presenza di funghi, virus o infezioni batteriche della bocca o della gola. Precauzioni Generale Oralone & reg; può causare reazioni avverse locali. Se si sviluppa irritazione, Oralone & reg; deve essere interrotta e istituire una terapia idonea. la sensibilizzazione allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando il fallimento di guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Se le infezioni delle mucose concomitanti sono presenti o sviluppare, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Oralone & reg; deve essere interrotto fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Se la rigenerazione significativo o la riparazione dei tessuti orali non si è verificato in sette giorni, si consiglia ulteriore indagine l'eziologia della lesione orale. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) soppressione dell'asse, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia, glicosuria, e altri effetti negativi noti a verificarsi con le preparazioni di steroidi per via parenterale-somministrato; di conseguenza, può essere consigliabile valutare periodicamente i pazienti in terapia prolungata con paste dentali corticosteroidi contenenti per evidenza di soppressione dell'asse HPA (vedi PRECAUZIONI, esami di laboratorio). Se si nota soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco o per ridurre la frequenza di applicazione. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta e completa con l'interruzione della terapia. Informazioni per il paziente I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico o dal dentista. E 'solo per uso orale; non è inteso per uso oftalmico e dermatologico. I pazienti devono essere avvisati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diversi da quelli per i quali è stato prescritto. I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse. Come per gli altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, contattare il medico o il dentista. Test di laboratorio Un test di cortisolo libero urinario e test di stimolazione ACTH possono essere utili per valutare soppressione dell'asse HPA. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Gli studi sugli animali non sono stati condotti per valutare triamcinolone acetonide per il potenziale di indurre cancerogenesi, mutagenesi, o compromissione della fertilità. Gravidanza categoria C Triamcinolone acetonide ha dimostrato di indurre effetti teratogeni in diverse specie. Nei topi e conigli, triamcinolone acetonide indotto un aumento dell'incidenza di palatoschisi a dosi di circa 120 & micro; g / kg / die e 24 & micro; g / kg / die, rispettivamente (circa 12 volte e 10 volte l'importo in un tipico quotidiano dose umana di Oralone & reg; se paragonato a seguito normalizzazione dei dati sulla base di stime di superficie corporea, rispettivamente). Nelle scimmie, triamcinolone acetonide indotto malformazioni scheletriche cranio al dosaggio più basso studiato (500 & micro; g / kg / die), che era di circa 200 volte l'importo in una tipica dose giornaliera di Oralone & reg; rispetto seguente normalizzazione dei dati sulla base di stime superficie corporea. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Tuttavia, un'analisi retrospettiva di difetti alla nascita tra i bambini nati da madri che hanno usato i farmaci della stessa classe come Oralone & reg; (Corticosteroidi) durante la gravidanza hanno trovato un circa 3 volte maggiore incidenza di palatoschisi. Oralone & reg; deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se la somministrazione orale di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Si deve usare cautela quando i corticosteroidi contenente paste dentali sono prescritti per una donna che allatta. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Oralone & reg; nei bambini non è noto. I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alle topico soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi e la sindrome di Cushing che i pazienti maturi a causa di una pelle più ampia superficie in rapporto al peso corporeo. La somministrazione di corticosteroidi contenenti paste dentali per i bambini dovrebbe essere limitato alla quantità minima compatibile con un regime terapeutico efficace. corticosteroidi cronica può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Usa Geriatric Gli studi clinici di Oralone & reg; non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di 65 anni e più per determinare se essi rispondano in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse locali possono verificarsi con corticosteroidi contenenti paste dentali: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, vesciche o peeling non presente prima della terapia, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, la macerazione della mucosa orale, infezione secondaria, e atrofia dei la mucosa orale. Inoltre, vedere Precauzioni per i potenziali effetti di assorbimento sistemico. Oralone Dosaggio e somministrazione Premere una goccia (circa 1/4 di pollice) per la lesione fino a quando una sottile pellicola si sviluppa. Una quantità maggiore può essere necessaria per la copertura di alcune lesioni. Per ottenere risultati ottimali utilizzare solo quanto basta per ricoprire la lesione con una pellicola sottile. Non strofinare in. Il tentativo di diffondere questa preparazione può causare granulari, sensazione grintoso e farla crollare. Dopo l'applicazione, tuttavia, una superficie liscia, patina scivolosa sviluppa. La preparazione deve essere applicato al momento di coricarsi per permettere il contatto steroide con la lesione per tutta la notte. A seconda della gravità dei sintomi, può essere necessario applicare la preparazione di due o tre volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti. Se la riparazione significativo o rigenerazione non si è verificato in sette giorni, ulteriori indagini è consigliabile. Come viene fornito Oralone Oralone & reg; (Triamcinolone acetonide Dental Incolla USP, 0,1%) è fornito in provette contenenti 5 g di pasta dentale (NDC 51672 & ndash; 1335-5) e 7,5 g di pasta dentale (NDC 51672 & ndash; 1335-8). Conservazione Tenere ben chiuso. Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. Mfd. da: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1 Dist. da: TaroPharma una divisione di Taro Pharmaceuticals Inc. U. S.A. Hawthorne, NY 10532 Oralone & reg; e TaroPharma & reg; sono marchi registrati di Taro Pharmaceuticals U. S.A. Inc. e / o delle sue affiliate. Revisione: luglio 2010 PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - 7,5 g Carton Oralone & reg; triamcinolone acetonide Pasta dentale USP, 0,1% Per uso topico in trattamento aggiuntivo delle lesioni orali Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.
No comments:
Post a Comment